Die medizinische Innovation ist auf dem Vormarsch, und das exponentielle Wachstum der klinischen Arzneimittelprüfungen beweist dies. Im Juni 2023 waren laut ClinicalTrials.gov weltweit 457.254 klinische Studien registriert.
Veröffentlicht am 14. Juli 2023von: Taylor Mallory Holland
Die medizinische Innovation ist auf dem Vormarsch, und das exponentielle Wachstum der klinischen Arzneimittelprüfungen beweist dies. Stand: Juni 2023, 457.254 klinische Studien sind laut ClinicalTrials.gov weltweit registriert worden. Diese Zahl ist gestiegen um fast 100.000 seit 2020 und hat sich im letzten Jahrzehnt mehr als verdoppelt.
Einige dieser Studien werden modernste Behandlungen hervorbringen, während andere Medikamente aussondern werden, die unsicher oder unwirksam sind. Um herauszufinden, welche das sind, müssen die Forscher jahrelang Daten von Hunderten oder Tausenden von Studienteilnehmern sammeln. Um diesen Prozess zu rationalisieren und die Qualität dieser Daten zu verbessern, haben Forscher begonnen, Unternehmen wie Trialogicseine Softwareplattform für klinische Studien, die mobile Lösungen mit Samsung-Geräten zur Erfassung umfassender, kontinuierlicher Daten in Echtzeit bietet.
"Es besteht ein zunehmender Bedarf an mobilen Geräten, da sich die Branche von 'Papiertagebüchern' wegbewegt, die weder eine Datenerfassung in Echtzeit noch dynamische Erinnerungen an die Probanden ermöglichen", sagt Christopher Gropp, CEO bei Trialogics. "Die Pandemie hat diesen Bedarf erhöht und die Bedeutung der Datenerfassung in den Vordergrund gerückt. Gesundheitsinformationen aus der Ferne und die Dezentralisierung klinischer Studien".
Trialogics verwendet eine Vielzahl von Samsung-Geräten, um eine maßgeschneiderte, hochsichere Lösung für klinische Versuchspersonen, Ärzte und Forscher vor Ort zu schaffen.
Die Studienteilnehmer erhalten eine Samsung-TabletDie Patienten führen ein Probandentagebuch, das Aufzeichnungen über die Einhaltung der Behandlung, tägliche Gesundheitsbewertungen und regelmäßige Fragebögen enthält. Sie können auch ferngesteuerte medizinische Geräte von Drittanbietern erhalten, z. B. Blutdruckmanschetten, Gewichtswaagen, Thermometer und andere Geräte, um wertvolle Informationen zu sammeln. Die Kameras auf den Tablets können aktiviert werden, um Bilder aufzunehmen, wenn dies für die Studie erforderlich ist. Alle Daten werden dann über das Tablet sicher an die Trialogics-Datenbank übertragen, die dem klinischen Team bei Bedarf zur Überprüfung zur Verfügung steht. Die Probanden können auch ein Samsung Smartwatch um kontinuierliche Echtzeitdaten - wie Schritte, Bewegung, Stress und Schlaf - zur Integration in die klinische Studie zu erfassen. Samsung war äußerst hilfreich beim Aufbau dieser Funktionalität, um die Möglichkeiten von Trialogics zu erweitern.
Tablets und Smartwatches sind mit mobilen Datentarifen ausgestattet, so dass die Studienteilnehmer damit Informationen sammeln, Erinnerungen empfangen und mit dem Studienteam kommunizieren können, unabhängig von der Verfügbarkeit von WLAN.
Forscher und klinische Einrichtungen, die an jeder Studie beteiligt sind, erhalten maßgeschneiderte Samsung-Laptops und Chromebooks mit Kioskfunktion, mit denen sie auf autorisierte Software und spezifische studienbezogene Dienste und Websites zugreifen können. Diese Geräte werden auch mit mobilen Datentarifen geliefert, die eine nahtlose Verbindung sicherstellen, wenn das lokale WLAN nicht oder nur begrenzt verfügbar ist. Zugelassene Anwendungen können aktiviert werden, um zusätzliche Daten von den Probanden zu sammeln und an die Mitglieder des klinischen Teams zu übermitteln. Informationen von Geräten wie Atmungsmonitoren und Fotos/Bilder vom Tablet können analysiert und zusammen mit anderen erfassten Daten verwendet werden.
"Für die Prüfzentren wird es immer notwendiger, Hardware mit mobiler Konnektivität einzusetzen, da Sponsoren und CROs einen besseren Zugang und mehr Sicherheit bei der Nutzung der Plattform für klinische Studien verlangen. Dies gewährleistet einen besseren Gesamtservice für alle Beteiligten und trägt gleichzeitig zum Schutz der Studiengeräte und -daten bei", sagt Gropp.
Trialogics verwendet Samsung Knox um die Geräte zu sichern und sie für jede klinische Studie und Studienrolle zu konfigurieren. Mit Knox versetzt Trialogics die Geräte in den Kiosk-Modus, um den Zugang zu autorisierten Websites und Diensten sowie zu zusätzlicher Software zu beschränken, die der Studiensponsor nutzen möchte, z. B. elektronische Datenerfassungssysteme (EDC), Standortportale und verschiedene Datenanalyse-/Berichtssysteme.
Trialogics nutzt Samsung Knox auch, um Software bei Bedarf aus der Ferne zu aktualisieren und bereitzustellen, ohne die Geräte jemals zu berühren. Dies bietet die Flexibilität, Geräte zu überwachen und zu aktualisieren oder Geräte, die verloren gegangen sind oder beschädigt wurden, aus der Ferne zu sperren oder unter Quarantäne zu stellen.
Die Bereitstellung einer maßgeschneiderten, sicheren mobilen Erfahrung bietet Sponsoren von klinischen Studien mehrere entscheidende Vorteile, darunter:
Die Lösung von Trialogics erhöht die Chancen und die Vielfalt der Teilnehmer, indem sie geografische und wirtschaftliche Barrieren beseitigt. Die Probanden können von überall aus teilnehmen, unabhängig von ihrer Nähe zu den Studienzentren und ohne dass sie ihre eigenen mobilen Geräte mitbringen oder einen zuverlässigen Internetzugang zu Hause haben müssen.
Die Probanden erhalten Echtzeit-Warnungen, die sie an die Einnahme von Medikamenten, die Verwendung biometrischer Geräte und das Ausfüllen des Probandentagebuchs erinnern. "Wir verzeichnen Erfüllungsraten von über 95% von Standorten und Probanden, die Samsung-Geräte verwenden", sagt Gropp.
Die Smartwatches von Samsung erfassen kontinuierlich Daten in Echtzeit, die mit den Daten biometrischer Geräte und den Probandentagebüchern kombiniert werden können, um einen umfassenden Überblick über den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer zu erhalten. Diese Daten werden automatisch hochgeladen und integriert, was das System weitaus effizienter und weniger fehleranfällig macht als das traditionelle "Papiertagebuch"-System, bei dem die Forscher während der Besuche bei den Patienten vor Ort tage- oder wochenlange Einträge in den Computer vornehmen mussten.
"Der wahre Vorteil des Einsatzes von Geräten ist, dass die Daten in Echtzeit und zuverlässig sind, da sie im Verlauf der Studie eingegeben werden und nicht nur zu einem bestimmten Zeitpunkt", sagt Gropp.
Für Sponsoren und klinische Studienteams ist die Möglichkeit des Echtzeitzugriffs auf Probandendaten mit besserer Zuverlässigkeit und Sicherheit von unschätzbarem Wert, so Gropp. "Sponsoren können Echtzeitdaten in Trialogics-Berichten oder anderen integrierten Analyseplattformen einsehen. Durch die Bereitstellung Samsung Knox-gesicherte Geräte für die Standorte verbessern wir die Fähigkeiten der Standorte und die allgemeine Sicherheit", sagt er.
Trialogics untersuchte mehrere Geräteanbieter für seine Plattform, entschied sich aber aufgrund der Zuverlässigkeit der Produkte, des Engagements für kontinuierliche Verbesserungen und des Samsung Knox für eine Partnerschaft mit Samsung.
"Die Geräte sind nahtlos bei Samsung Knox angemeldet, was zusätzliche Sicherheit bietet und unglaublich gut mit unseren mobilen Datenanbietern zusammenarbeitet. Die Geräte haben sich während der Dauer unserer Tests, die drei oder mehr Jahre dauern können, als langlebig erwiesen", sagt Gropp. "Wir haben eine großartige Beziehung zum Samsung-Team aufgebaut und sind sehr beeindruckt davon, wie engagiert sich Samsung für das gesamte Projekt einsetzt. Gesundheitsbereich und zur Erfüllung der Standards verschiedener globaler Aufsichtsbehörden".
Trialogics arbeitet seit 2018 mit Samsung zusammen und setzt nun regelmäßig Samsung-Geräte in fast allen seinen Studien ein. "Jeder Antrag, den ich in den letzten zwei Jahren geprüft habe, beinhaltete die Bereitstellung von Geräten für Probanden, Standorte oder beides", sagt Gropp.
"Tausende von Probanden und Prüfzentren haben Samsung-Geräte für den Zugriff auf unsere Software für klinische Studien verwendet. Was mich und unsere Kunden wirklich beeindruckt hat, ist die Fähigkeit, Samsung-Geräte effektiv und ohne Leistungsprobleme weltweit einzusetzen, ganz gleich, ob sich die Probanden in Boston, Warschau oder Sydney befinden", sagt er.
Erfahren Sie mehr darüber, wie Samsungs verteidigungsfähiges Knox-Sicherheit schützt Ihre wichtigsten mobilen Daten vom Chip an. Und schauen Sie sich unbedingt die neuesten mobile Geräte.
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