Datenschutzrichtlinie und Nutzungsbedingungen

Trialogics System Datenschutzrichtlinie und Nutzungsbedingungen

Trialogics LLC, ein US-amerikanisches Unternehmen mit der Firmenanschrift 2 Mill Road, Suite 110, Wilmington, DE 19806, USA (im Folgenden zusammenfassend als "Trialogics", "Wir", "Unser" bezeichnet), bietet Softwareprodukte für klinische Studien an, darunter unter anderem Trialogics Interactive Response Technology (IRT), Remote Device Management, Supply Management, Electronic Informed Consent (eConsent) und Electronic Clinical Outcomes Assessment (eCOA), sowie damit verbundene Dienstleistungen (unsere "Systeme"). 

Bei der Bereitstellung unserer Systeme sammeln und verarbeiten wir Informationen über unsere Kunden, Nutzer und Probanden klinischer Studien sowie deren Betreuer. Einige dieser Informationen sind personenbezogen und beziehen sich auf identifizierte oder identifizierbare Personen ("personenbezogene Daten"). Diese Datenschutzrichtlinien und Nutzungsbedingungen ("Bedingungen") beschreiben, wie wir als für die Datenverarbeitung Verantwortlicher Ihre persönlichen Daten sammeln, verwenden, weitergeben und schützen, wenn Sie unsere Systeme nutzen. Darüber hinaus sind in den Bedingungen die Bedingungen aufgeführt, denen Sie beim Zugriff auf die Systeme oder bei deren Nutzung zustimmen, sowie die Optionen, die Ihnen hinsichtlich der Erfassung, Verwendung und Weitergabe Ihrer Daten zur Verfügung stehen. 

Diese Nutzungsbedingungen gelten nicht für die Nutzung der Website www.trialogics.com. Die entsprechenden Bedingungen finden Sie unter https://www.trialogics.com/.

Durch die Nutzung unserer Systeme erkennen Sie den Umfang dieser Bedingungen an und verstehen diese. Wir empfehlen Ihnen dringend, sie gründlich zu lesen. Indem Sie auf die Systeme zugreifen oder diese nutzen, erklären Sie sich mit diesen Bedingungen einverstanden. Wenn Sie damit nicht einverstanden sind, stellen Sie bitte die Nutzung der Systeme unverzüglich ein.

Benutzerverhalten

Durch die Nutzung der Systeme erklären Sie sich damit einverstanden:

• Verwenden Sie jedes Gerät, jede SIM-Karte oder andere zur Verfügung gestellte Hardware (zusammenfassend als "Hardware" bezeichnet) und die Systeme ausschließlich für Ihre autorisierten Aufgaben.
• Nicht versuchen, auf nicht autorisierte Teile des Systems zuzugreifen oder Nutzungsbeschränkungen zu umgehen.
• die Sicherheit der Systeme, einschließlich der Systemressourcen, Konten, Server oder Netzwerke, nicht zu stören oder zu beeinträchtigen.
• Vermeiden Sie es, das Konto oder die persönlichen Daten einer anderen Person zu verwenden oder zu versuchen, diese zu verwenden, oder eine falsche Identität in den Systemen zu schaffen.
• Halten Sie Ihren Benutzernamen und Ihr Kennwort geheim und verhindern Sie den unbefugten Zugriff auf die Systeme über Ihr Konto.
• Keine Viren oder schädlichen Dateien über die Systeme hochzuladen, zu veröffentlichen oder zu übertragen.
• Unterlassen Sie die Dekompilierung, das Reverse Engineering, die Entschlüsselung oder den Versuch, den in den Systemen oder der Hardware verwendeten Programmiercode oder Quellcode zu ermitteln.
• Inhalte ohne vorherige schriftliche Genehmigung nicht zu verändern, zu speichern, zu kopieren, zu verbreiten, zu übertragen, auszustellen, zu reproduzieren, zu veröffentlichen, zu lizenzieren, zu übertragen, zu posten, zu übersetzen oder zu scrapen.
• Sie sind sich bewusst, dass Sie nicht Eigentümer der Hardware oder ihres geistigen Eigentums sind. Sie werden alle Hardware mit angemessener Sorgfalt schützen und in gutem Zustand zurückgeben, abgesehen von normaler Abnutzung und Verschleiß, wie vom Sponsor (dem "Sponsor") der jeweiligen Prüfung oder Studie (der "Studie") angewiesen. Trialogics und/oder seine Lizenzgeber behalten alle Rechte, Titel und Interessen an den Systemen. Trialogics gewährt Ihnen keine Rechte an Patenten, Urheberrechten, Geschäftsgeheimnissen, Marken oder sonstigen Rechten an den Systemen oder der Hardware. Trialogics behält sich alle Rechte vor, die nicht im Rahmen dieser Bedingungen gewährt werden.
• alle anwendbaren Gesetze, Verfahrensregeln und alle von Trialogics oder dem Sponsor mitgeteilten Anweisungen oder Bedingungen zu beachten und einzuhalten. "Anwendbare Gesetze" sind lokale, nationale und internationale Gesetze, Erlasse, Regeln, Verordnungen, Anordnungen, Richtlinien oder Anforderungen von Regulierungsbehörden mit Gesetzeskraft. "Codes of Practice" bezieht sich auf Richtlinien für die Nutzung oder Bereitstellung von mobilen Telekommunikations- und Datendiensten, die von anerkannten Stellen herausgegeben oder von Trialogics oder seinen Drittanbietern übernommen wurden.
• Nicht in einer Weise zu handeln oder zu unterlassen, die Trialogics oder einen Dritten dazu bringen könnte, gegen geltendes Recht oder einen Verhaltenskodex, Lizenzen oder Genehmigungen zu verstoßen, und uneingeschränkt mit Trialogics und seinen Drittanbietern zusammenzuarbeiten, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
• die Systeme nicht für unangemessene oder ungesetzliche Zwecke zu nutzen.
• Vermeiden Sie Handlungen oder Unterlassungen, die Personen oder Sachen verletzen oder beschädigen oder die Qualität der Systeme beeinträchtigen können.
• Wenden Sie sich an den Trialogics-Support, wenn Sie Unterstützung für die Hardware oder die Systeme benötigen, und nicht an den Hersteller oder Lizenzgeber der Hardware, das Netzwerk oder einen anderen Anbieter. Die Kontaktinformationen für den Support finden Sie unter: Trialogics-Support.
• Sie verstehen, dass Trialogics Ihren Zugang zu den Systemen und die Nutzung der Hardware jederzeit einschränken oder aufheben kann.

Im Zusammenhang mit den Studienteilnehmern, auf deren Daten Sie über die Systeme zugreifen oder diese ändern, sichern Sie zu und gewährleisten, dass:

• Sie haben für jede betroffene Person, deren Daten Sie in die Systeme eingeben, die erforderliche schriftliche Einwilligung eingeholt bzw. bestätigt, dass die betroffene Person eine angemessene Einwilligung erteilt hat. Diese Einwilligung schließt die Verarbeitung dieser Daten durch Trialogics und die Übermittlung dieser Daten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), des Vereinigten Königreichs und der Schweiz ein, ist aber nicht darauf beschränkt.
• Sie haben von jeder betroffenen Person (bzw. deren Betreuer, falls zutreffend) die schriftliche Zustimmung eingeholt, E-Mails oder andere elektronische Mitteilungen im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten, wobei Sie das vom Sponsor bereitgestellte Formular verwenden.
• Sie werden uns innerhalb eines (1) Werktages benachrichtigen, wenn eine E-Mail-Adresse oder andere Kontaktinformationen keine Nachrichten mehr erhalten sollen. Dies kann der Fall sein, wenn (i) der vorgesehene Empfänger nicht mehr der Hauptnutzer der E-Mail-Adresse ist, (ii) der Empfänger angibt, nicht kontaktiert werden zu wollen, oder (iii) aus einem anderen Grund.
  

Gesammelte Informationen

Diese Bedingungen gelten für die persönlichen Daten, die wir sammeln und verarbeiten, wenn Sie unsere Systeme nutzen, einschließlich der folgenden:

Informationen zur Anmeldung

Um unsere Systeme zu nutzen, müssen Sie ein Konto eröffnen, für das Sie einen Benutzernamen und ein Passwort benötigen. Außerdem müssen Sie Ihren Vor- und Nachnamen sowie Ihre E-Mail-Adresse angeben. In einigen Fällen müssen Sie zusätzliche Informationen wie Ihre Telefonnummer, Faxnummer, Geschäftsadresse, Zeitzone, Titel und andere geschäftliche Kontaktinformationen angeben.

Hinweise zur Verwendung

Wir sammeln und speichern Informationen über Ihre Nutzung der Systeme, einschließlich der Aktionen, die Sie im Zusammenhang mit den Studien, auf die Sie Zugriff haben, durchführen. Beispiele hierfür sind:

• Eintragung neuer betroffener Personen und/oder Betreuer für die Studie
• Zuweisung von elektronischen Einverständniserklärungen an betroffene Personen und/oder Betreuer
• Unterzeichnung elektronischer Einwilligungserklärungen
• Abschluss der eCOA-Bewertungen
• Registrierung der Besuche der betroffenen Person als vollständig
• Abgabe von Arzneimitteln an Betroffene
• Kennzeichnung von Arzneimittellieferungen als "eingegangen"
• Aktualisierung des Stands des Arzneimittelbestands
• Aktualisierung der Einstellungen für die Arzneimittelversorgung
• Aktualisieren der Studieneinstellungen
• Vorbereiten der Hardware für die Verwendung in einer Studie
• Bestätigung, dass die Hardware in der richtigen Gerichtsbarkeit und/oder am richtigen Ort eingesetzt wird

Trialogics kann auch Informationen über die Nutzung der Hardware an Dritte weitergeben, wenn dies zur Bereitstellung der Systeme und/oder der Hardware erforderlich ist. Dazu gehören der Browserverlauf, die Software und die Einstellungen der Hardware sowie die von der Hardware generierten Informationen.

Wie wir die gesammelten Daten nutzen und weitergeben

Wir übermitteln die Informationen, einschließlich personenbezogener Daten, die Sie uns bei der Registrierung zur Verfügung stellen, an den Sponsor. Nach Genehmigung durch den Sponsor verwenden wir diese Informationen, um Ihnen Zugang zu den Systemen oder der Hardware zu gewähren. Wir können die von Ihnen angegebene E-Mail-Adresse und/oder Telefonnummer verwenden, um Sie mit Informationen über unsere Systeme zu versorgen, mit Ihnen über Ihre Nutzung der Systeme zu kommunizieren, Wartungsprobleme zu lösen, Sie über Aktualisierungen unserer Bedingungen zu informieren, Feedback einzuholen und Werbematerial zu versenden. Darüber hinaus können wir Informationen über Ihre Nutzung nutzen, um die Systeme zu verbessern.

Auf Wunsch des Sponsors können wir die von Ihnen angegebene E-Mail-Adresse verwenden, um Benachrichtigungen zu der von Ihnen besuchten Studie zu versenden. Wenn Sie derartige Benachrichtigungen nicht mehr erhalten möchten, wenden Sie sich bitte direkt an den Sponsor. Wenn Hardware Teil des Systems ist, können wir Ihren Namen und Ihre Kontaktinformationen an Dritte weitergeben, um Ihnen die Hardware zur Verwendung in einer Studie zuzusenden.

Zweck der Nutzung der Daten

Trialogics kann die erfassten Informationen, einschließlich personenbezogener Daten, für die folgenden Zwecke verwenden:

• Bereitstellung der Systeme für Kunden, Nutzer und Probanden von klinischen Studien und/oder deren Betreuer, um vertragliche Verpflichtungen zu erfüllen und die gesetzlichen Anforderungen einzuhalten
• Kontaktaufnahme mit Kunden, Nutzern und Probanden von klinischen Studien und/oder deren Betreuern per Telefon, Post, E-Mail und anderen elektronischen Mitteln bezüglich der Systeme
• um geschäftliche Mitteilungen, einschließlich elektronischer Mitteilungen, über andere Produkte und Systeme zu versenden, die für Kunden von Interesse sind
• Gezielte Werbung präsentieren
• Für den spezifischen Zweck, für den die Informationen bereitgestellt wurden
• Zur Bereitstellung kundenbezogener Systeme zur Diagnose von Problemen oder zur Verwaltung dieser Website
• Zur Verbesserung der Systeme
• Um Betrug zu verhindern oder aufzudecken
• Zur Erfüllung der Nutzungsbedingungen (https://www.trialogics.com/), einschließlich des Schutzes der Rechte, des Vermögens und der Sicherheit von Trialogics, seiner Nutzer und anderer sowie des Schutzes urheberrechtlich geschützter Inhalte auf den Systemen
• Zur Einhaltung von Gesetzen und Vorschriften oder zur Erfüllung behördlicher Anforderungen
• Analyse der Nutzung der Systeme

Prüfpfad

Ihre Aktivitäten in den Systemen werden mit Ihrem Benutzernamen, Vornamen und Nachnamen gekennzeichnet und mit Ihnen in Verbindung gebracht, um Ihre Aktivitäten in den Systemen zu verfolgen (der "Audit Trail"). Diese Informationen werden von uns aufbewahrt, auch nachdem Ihr Konto gelöscht oder die Studie, an der Sie gearbeitet haben, abgeschlossen wurde (siehe Abschnitt "Ändern oder Löschen Ihrer Informationen" weiter unten). Diese Informationen können auf Anweisung des Sponsors an den Sponsor und/oder andere Dritte, einschließlich Aufsichtsbehörden, weitergegeben werden, um unsere vertraglichen Verpflichtungen zu erfüllen und/oder gesetzliche Vorschriften einzuhalten.

Sonstige Freigaben

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Verwendungszwecken können wir Ihre Daten, einschließlich personenbezogener Daten, zu den folgenden Zwecken an Dritte weitergeben:

• Wenn Sie der Weitergabe zustimmen
• In Verbindung mit einer Prüfung durch die FDA oder eine andere Aufsichtsbehörde
• An eine Muttergesellschaft, eine Tochtergesellschaft, ein Joint Venture oder ein anderes Unternehmen, das mit uns gemeinsam kontrolliert wird, für die Bereitstellung der Systeme
• An einen Dienstleister/Auftragnehmer, der Funktionen ausführt und Ihre Daten in Übereinstimmung mit diesen Bedingungen verarbeitet, um uns bei der Bereitstellung der Systeme zu unterstützen
• Im Zusammenhang mit einer Fusion, einer Übernahme, einer Konsolidierung, einem Kontrollwechsel oder dem Verkauf aller oder eines Teils unserer Vermögenswerte oder im Falle eines Konkurses oder einer Liquidation der Gesellschaft
• Wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist, z. B. als Reaktion auf gerichtliche Anordnungen oder rechtliche Verfahren, oder um unsere gesetzlichen Rechte zu begründen, zu schützen oder auszuüben, um uns gegen rechtliche Ansprüche zu verteidigen oder um die Anforderungen des geltenden Rechts zu erfüllen
• Wenn wir glauben, dass dies notwendig ist, um illegale Aktivitäten, Betrug, potenzielle Bedrohungen der Rechte, des Eigentums oder der persönlichen Sicherheit von Personen zu untersuchen, zu verhindern oder Maßnahmen zu ergreifen, oder um technische Probleme zu lösen
• In einem Notfall oder zum Schutz der Sicherheit einer Person
• Wenn wir glauben, dass es notwendig ist, den Missbrauch der Systeminfrastruktur oder des Internets zu untersuchen, zu verhindern oder Maßnahmen zu ergreifen, wie z. B. umfangreiches Spamming, Denial-of-Service-Angriffe oder Versuche, die Sicherheit der Website-Infrastruktur oder der Systeme zu gefährden
• Zur Durchsetzung dieser Bedingungen und aller anderen Bedingungen, denen Sie zugestimmt haben, einschließlich des Schutzes der Rechte, des Eigentums oder der Sicherheit von Trialogics, seiner Benutzer, anderer Personen oder der Systeme

Datenschutzerklärung

Informationen zu den Technologien, die wir und Dritte zum Sammeln von Informationen verwenden, und zu den Optionen in Verbindung mit Cookies finden Sie in unserer Cookie-Richtlinie. Trialogics wird Ihre persönlichen Daten weder verkaufen noch vermieten.

Sicherheit und Informationsschutz

Wir treffen angemessene Vorkehrungen, um alle Informationen, einschließlich Ihrer persönlichen Daten, zu schützen, indem wir verschiedene technische und organisatorische Maßnahmen anwenden. So werden beispielsweise alle in die Systeme eingegebenen Daten über https übertragen und auf einem sicheren Server in einem ISO/IEC 27001-zertifizierten Rechenzentrum gespeichert, es sei denn, wir müssen sie wie oben beschrieben an Dritte weitergeben. Wir beschränken den Zugriff auf alle Informationen auf Mitarbeiter, verbundene Unternehmen, Partner und Auftragnehmer, die die Informationen benötigen, um eine bestimmte Dienstleistung zu erbringen. Bitte denken Sie jedoch daran, dass das Internet kein 100% sicheres Kommunikationsmedium ist, und wir können nicht garantieren, dass Ihre Daten bei der Nutzung der Systeme immer vertraulich bleiben.

Ändern oder Löschen Ihrer Daten; Datenschutzrechte

Wenn Sie Ihre Datenschutzrechte als betroffene Person ausüben möchten, einschließlich des Zugangs, der Aktualisierung, der Korrektur oder der Löschung der persönlichen Daten, die wir von Ihnen gesammelt haben, schreiben Sie uns bitte an support@Trialogics.com. Bitte geben Sie sich zu erkennen und stellen Sie ausreichende Informationen zur Verfügung, damit wir Ihre Identität überprüfen können. Wir werden Ihnen innerhalb einer angemessenen Frist antworten, in der Regel innerhalb eines (1) Monats. Sie können insbesondere die folgenden Rechte ausüben:

• Zugang zu Ihren persönlichen Daten sowie zu Informationen darüber, wie und warum sie verarbeitet werden
• Berichtigung unrichtiger persönlicher Daten, einschließlich der Vervollständigung unvollständiger Daten
• Ihre persönlichen Daten zu löschen, wenn sie für die Zwecke, für die sie erfasst wurden, nicht mehr erforderlich sind und es keine rechtliche Grundlage für Trialogics gibt, sie aufzubewahren
• Einschränkung der Verarbeitung Ihrer persönlichen Daten
• Widerspruch gegen die Verarbeitung auf der Grundlage "berechtigter Interessen"
• Einspruch gegen "automatisierte Entscheidungsfindung"
• Erhalten Sie eine tragbare Kopie Ihrer persönlichen Daten

Wenn Sie Ihre persönlichen Daten löschen möchten, wenden Sie sich bitte an den Sponsor der Studie. Auf Anweisung des Sponsors und vorbehaltlich des folgenden Absatzes werden wir die von Ihnen zur Verfügung gestellten personenbezogenen Daten löschen. Bitte beachten Sie, dass Sie nach der Löschung dieser personenbezogenen Daten keinen Zugang mehr zu den Systemen haben.

Wir können Ihre Daten, einschließlich personenbezogener Daten, so lange in identifizierbarer Form aufbewahren, wie es für die Bereitstellung der Systeme erforderlich ist, wie es von den geltenden Gesetzen verlangt wird oder wie wir vernünftigerweise glauben, dass es notwendig ist, um unsere gesetzlichen Rechte oder legitimen Geschäftsinteressen oder die des Sponsors zu schützen. Wir werden das Audit Trail so lange aufbewahren, wie es zur Erfüllung unserer gesetzlichen, behördlichen oder vertraglichen Verpflichtungen erforderlich ist. In solchen Fällen werden die persönlichen Daten getrennt, um die Datenverarbeitung einzuschränken, und gespeichert, um die entsprechenden gesetzlichen, behördlichen oder vertraglichen Verpflichtungen zu erfüllen.

Auch wenn Sie die Löschung Ihrer personenbezogenen Daten bei uns beantragt haben, kann die Löschung durch unsere Drittanbieter gemäß deren internen Richtlinien und Praktiken erfolgen.

Bei Fragen zum Schutz der Privatsphäre oder zum Datenschutz wenden Sie sich bitte an support@trialogics.com.

Datenschutzrechte in Kalifornien

Nach kalifornischem Recht haben die Einwohner Kaliforniens bestimmte Rechte in Bezug auf ihre persönlichen Daten. Sie können Zugang zu ihren personenbezogenen Daten oder deren Löschung verlangen, indem sie sich an den Sponsor wenden. Trialogics wird Sie nicht diskriminieren, wenn Sie Ihre gesetzlichen Rechte wahrnehmen.

Grenzüberschreitende Überweisung

Trialogics überträgt, verarbeitet und speichert Ihre Daten auf Servern in verschiedenen Ländern, darunter auch in den Vereinigten Staaten, die möglicherweise nicht das gleiche Maß an Datenschutz bieten wie Ihr Heimatland. Wir können die Verarbeitung auch an Dritte in anderen Ländern als Ihrem Heimatland weitergeben oder Ihre Daten mit ihnen teilen.

Sonstige grenzüberschreitende Überweisungen

Im Zusammenhang mit der grenzüberschreitenden Übermittlung Ihrer persönlichen Daten, einschließlich in die Vereinigten Staaten, können Ihre persönlichen Daten Datenschutzgesetzen unterliegen, die nicht das gleiche Schutzniveau wie in Ihrem Wohnsitzland bieten. So können beispielsweise staatliche Stellen in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern bestimmte Rechte auf den Zugriff auf Ihre personenbezogenen Daten haben. Durch die Nutzung der Systeme erklären Sie sich mit dieser Übertragung Ihrer persönlichen Daten einverstanden.

Änderungen dieser Bedingungen

Diese Bedingungen können von Zeit zu Zeit nach unserem alleinigen Ermessen überarbeitet werden. Wenn wir wesentliche Änderungen vornehmen, werden wir Sie den Umständen entsprechend deutlich darauf hinweisen, und Sie werden bei Ihrem nächsten Login in das System über diese Änderungen informiert. Wenn Sie die Systeme oder die Hardware nach der Vornahme der Änderungen weiterhin nutzen, gilt dies als Zustimmung zu den Änderungen. Bitte lesen Sie daher solche Mitteilungen sorgfältig. Wenn Sie die Systeme nicht mehr unter der neuen Version dieser Bedingungen nutzen möchten, stellen Sie bitte die Nutzung der Systeme ein.

Beschwerden, Fragen oder Kommentare

Wir begrüßen Fragen und Kommentare zu diesen Bedingungen. Fragen oder Kommentare sollten an folgende Adresse gerichtet werden:

Trialogics LLC
2 Mill Rd, Suite 110
Wilmington, DE 19806
Tel: (302) 313-9000

E-Mail: support@trialogics.com

Der Trialogics EU-Vertreter ist:

Ametros GmbH
Einheit 3D, North Point House,
North Point Business Park,
New Mallow Road, Cork, Irland

Tel: +44 (0)330 223 2246

E-Mail: gdpr@ametrosgroup.com

Der Vertreter von Trialogics UK ist:

Ametros Gruppe Ltd
Lakeside-Büros,
Thorn Business Park,
Hereford, England. HR2 6JT

Tel: +44 (0)330 223 2246

E-Mail: gdpr@ametrosgroup.com

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